亚洲最大福利视频I精品国产一区二区三区久久久久久I色男人影院I中文有码一区I制服.丝袜.亚洲.中文.综合懂I性色av免费观看I少妇高清精品毛片在线视频I国产精品粉嫩小泬免费观看I人妻巨大乳一二三区Iav网站入口I欧美福利专区I一色avI国产精品一色哟哟I美女又黄又爽Ih视频国产I不卡一区二区三区视频I久久精品国产一区二区I毛片无码免费无码播放I制服诱惑一区I懂色av免费

技術文章您的位置:網站首頁 >技術文章 >干貨分享 | PIC/S系列-與我國GMP對比(四) 文件管理

干貨分享 | PIC/S系列-與我國GMP對比(四) 文件管理

更新時間:2025-11-26   點擊次數:211次

文件管理是質量保證系統的基本要素,為影響藥品質量的活動提供了可追溯、可驗證的書面證據。PIC/S GMP第四章與中國GMP第八章均對文件管理提出了詳盡要求。兩者在基本原則和核心要求上高度一致,覆蓋范圍基本包括質量標準、工藝規程/說明、批記錄、操作規程和記錄等。






質量標準

兩者均明確要求為物料、成品應當有經批準的質量標準,其要求包含的核心內容基本一致。對中間產品,兩者都規定,在中間產品被外購/外銷或其質量評價與成品質量直接相關時,應當制定其質量標準。在效期管理方面,PIC/S GMP默認物料通常設定“the maximum period of storage before re-examination"。中國GMP則為物料提供了有效期和復驗期兩種選項。


工藝規程

每種產品的每個生產批量均應當有經企業批準的工藝規程。生產處方均要求明確產品信息、物料清單和產量說明。生產操作說明都涵蓋生產場所、設備、步驟、控制和貯存。包裝操作要求兩者均涵蓋包裝規格/形式、包裝材料清單、印刷包材樣稿、清場要求、操作步驟描述等基本要素。


批生產記錄

兩者GMP均強調批生產記錄必須基于現行批準的工藝文件,兩者關鍵內容絕大部分是重合的。中國 GMP 的定更為全面和細致,它不僅規定了記錄應包含的內容(中國GMP第175條),還延伸至記錄本身,例如要求“避免填寫差錯",批生產記錄的每一頁應當標注產品的名稱、規格和批號(第172條);原版空白記錄需經生產和質量負責人共同批準,且每批產品的生產只能發放一份原版空白批生產記錄的復制件(第173條)。


批包裝記錄

中國GMP 第五節 批包裝記錄總結了包裝環節的文檔管理要求。它規定每批產品包裝均需建立可追溯的批包裝記錄(第176條),記錄需依據工藝規程制定(第177條),內容涵蓋產品信息、包裝材料、包裝操作、物料平衡檢查及異常處理等內容(第180條)。包裝操作需實時記錄并由操作人員簽字確認(第179條)。PIC/S 批包裝記錄內容與中國GMP總體相似,其條款4.21 (h),所有印刷包裝材料及待包裝產品的名稱、代碼,以及發放、使用、銷毀或退庫的數量等,均應記錄以便進行充分核對。若包裝過程中已實施可靠的電子控制措施,則可能需要不包含此信息的理由。


操作規程和記錄

中國GMP僅三條內容(第181條至第183條),規定了操作規程應包含的要素,并要求對廠房、設備、物料、文件和記錄等實施惟一性編碼,同時對確認、驗證、偏差處理等關鍵活動也需建立相應規程并記錄。PIC/S GMP補充了物料接收、取樣、檢驗等環節更細致的記錄要求。






參考依據:

【1】 PIC/S: Guide to GMP for Medicinal Products part Ⅰ (PE 009-17, August 2023) Ⅰ部

【2】 《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》




主站蜘蛛池模板: 毛片一级电影| 欧美精品一区二区蜜桃| 亚洲精品网站在线| 精品一二三| 四虎影视精品| 亚洲蜜桃av| 精品国产999久久久免费| 欧美性生交xxxxx| 78日本xxxxxxxxx59| 91精品系列| 欧美一区二区三区国产精品| 国产一区2区| www.色综合.com| 在线免费黄| 国产成年人视频| 欧美视频一区| www.色网| 热99在线观看| 精品人妻一区二区三区浪潮在线| 中文字幕免费在线看| 国产乱人对白| 岛国av资源| 2025中文字幕| 污网站在线看| 日韩国产欧美精品| 免费国产在线观看| 久久夜色精品| av免费观看网| 国产视频综合网| 在线观看免费观看在线| 自拍偷拍视频在线观看| 黄色av三级| 大肉大捧一进一出好爽动态图| av天天干| 久久疯狂做爰流白浆xx| 久久舔| 午夜免费看| 桃谷绘里香番号| 国产福利av| 三级精品视频| 99精品视频在线播放免费| 天天干天天综合| 日韩经典三级| 黄色小视频免费观看| 91色影院| 亚洲免费国产视频| 91免费片| 丰满人妻一区二区三区免费| 在线观看成年人网站| 国产老妇伦国产熟女老妇视频| 9.1成人看片免费版| 日本一区二区免费播放| 91偷拍网站| 久久午夜精品人妻一区二区三区| 91手机在线| 91大奶| 最新天堂在线视频| 丁香六月在线| 成人免费在线视频观看| 亚洲一区二区在线观看视频| 啪啪福利社| 快射视频网站| 男女视频在线观看免费| 极品在线观看| 手机免费av在线| 国产理论一区| 亚洲成人一区二区三区 | 欧日韩免费视频| 欧美老熟妇乱xxxxx| 中国国产精品| 亚洲激情福利| 亚洲25p| 综合久久综合| www.91亚洲| 岛国精品资源网站| 中国亚洲老头同性gay男男…| av电影中文字幕在线观看| 91看片在线看片| 日本十八禁视频无遮挡| 日本动漫艳母| 色综合五月天| 国产精品超碰| 91精品综合| 少妇大叫太粗太大爽一区二区| 秘密基地动漫在线观看免费| 亚洲av首页在线| 亚洲字幕av| 亚洲成人一级| 五月天狠狠操| 日韩婷婷| 噜噜av| 日韩成人在线影院| 一级特黄特色的免费大片视频 | 黄色录像片子| 成人免费aaa| www.欧美在线观看| 中文字幕三区| 国产欧美精品一区二区色综合| 黄色中文| 啪啪午夜免费| 黄色一级片a| 在线观看精品| 91精品第一页| 亚洲精品久久久久久久久久久| 射精一区二区| 天天色天天射综合网| 九九免费观看视频| 中日韩av电影| 成人在线观看免费| 97超碰色| 毛片a片免费看| 日韩欧美高潮| 九一精品在线| 伊人久久一区二区| 成人在线中文字幕| 成年人在线免费| 51国产在线| 先锋av资源网站| 欧美高清成人| 手机在线成人| 日韩毛片久久| 波多野结衣一区在线| 国产农村乱对白刺激视频| 国产性色视频| 亚洲精品无码久久久久久| 婷婷五月综合缴情在线视频| 一级看片免费视频囗交| 西西人体大胆扒开撒尿| 玖草在线观看| 日本色偷偷| 中国毛片在线观看| 国产一区二区三区在线观看免费| 日韩在线视频免费看| 亚洲综合日韩在线| 人人天天夜夜| 欧美日色| 超碰影院在线观看| 伊人91| 国产精品久久九九| 亚洲美女自拍视频| 久久综合桃花网| 97久久人国产精品婷婷| 国产美女操| 中文字幕视频一区二区| 国产午夜精品福利视频| av片在线观看| 性淫bbwbbwbbw| 日韩3p视频| 久久久这里有精品| 日韩a一级| 成人尹人| 亚洲 欧美 制服 综合 另类| www青青草| 九色九九九老阿姨| 在线黄色av网站| 黄页视频在线观看| 天天摸天天搞| 国产精品aaa| 日韩的一区二区| 国产伦精一区二区三区| 99re国产精品| 日韩毛片一区二区三区| 国产黄页| 手机在线一区二区| 欧美国产片| 亚洲欧美日韩精品在线观看| 激情久久网站| 四虎精品在线播放| 92视频在线| 成 人片 黄 色 大 片| 香蕉网站视频| 91精品成人| free性娇小hd第一次| 国产精品自拍偷拍视频| 制服丨自拍丨欧美丨动漫丨| 亚洲一二三四视频| 黄色在线视频观看| 色妞综合网| av一卡二卡| 丁五月| 色性av| 丝袜一区| av黄色一级片| 人体毛片| 国产在线区| 幽幻道士在线观看高清国语免费| 精品九九视频| 人人做人人爽| 日韩福利网| 精品乱子一区二区三区| 国产精品97| 99在线视频精品| 久久久国产打桩机| 九色91视频| 久久丝袜| 3333在线看免费观看电视剧| 91欧美亚洲| 麻豆视频免费在线| 中文在线字幕| 香蕉久久久| 久草福利资源| 成人h动漫一区二区三区| 伊人久操视频| 欧美亚洲国产精品久久高清| 香蕉综合在线| 国产wwwxxx| 2025韩国大尺度电影| 一级黄色淫片| 影音先锋黄色资源| xxx波多野结衣xxxm| 欧美精品观看| 午夜xxxx| 黑人巨大精品欧美黑白配亚洲| 黄色不卡视频| 国产一级二级毛片| 日韩欧美国产成人精品免费| 俄罗斯av在线| 国产在线久| 亚洲区一区二区| 五月天色在线| 波多野结衣在线免费观看视频| 国产又粗又黄又大又长视频| 亚洲精品第六页| 综合久| 绯色av粉嫩av蜜臀av| 国产一区 日韩| 亚洲三级久久| 国产二级一片内射视频播放| 成人二区三区| 国产69久久| 亚洲激情黄色| 国产美女免费观看| 国产丝袜一区二区| 国产精品999久久久| 爽爽视频在线| 一区二区激情| 香蕉网站视频| 天堂av日韩| 黑人精品一区二区三区| 国产麻豆精品theporn| 国产精品免费观看久久| 欧美日韩一区在线播放| 欧美老熟| 奇米视频在线观看| 在线观看av的网址| 在线看的av网站| 伊人中文网| 国产亚韩| 一本—道久久a久久精品蜜桃 | 99久久婷婷国产综合精品青牛牛| 精品亚洲国产成av人片传媒| 午夜av毛片| 国产乱论| 夜夜爽影院| 国产视频一区在线| 免费插插视频| 日韩免费在线| 成人免费观看cn| 免费日韩| 欧美视频在线播放一区| 91网站免费在线观看| 欧美少妇毛茸茸| 欧美激情久久久久久久| 一起草国产| 久久久久久av无码免费看大片| 亚洲免费资源| 欧美r级在线| 99热热| 亚洲精品aaaaa| 成 年 人 黄 色 大 片大 全| 亚洲一区在线看| 日b视频网站| 激情图片在线视频| 98超碰在线| 亚洲男人天堂网址| 生活片毛片| 美女一区二区三区| 欧美成综合| 久久精品免费网站| 久久综合伊人| 91视频免费看片| 日韩精品一区二区电影| 黄页嫩草| 久久国产网| 高清超碰| 9797色| 亚洲永久免费精品| 国产人成视频在线观看| 国产在线观看无码免费视频| 免费福利视频在线观看| 香蕉福利视频| 亚洲www久久久| 青青草草视频| 免费观看已满十八岁| 浪潮av一区二区三区| 鲁一鲁一鲁一鲁一澡| 奇米狠狠操| 欧美黄色a| 欧美成人操| 精品在线不卡| 97自拍偷拍视频| 麻豆导航| 少妇av一区二区三区| 国产原创视频在线观看| 奇米影视狠狠爱777777| 中文乱码免费一区二区三区下载| 青青草视频免费在线播放| av在线影片| 天堂a√在线| 日本欧美国产在线| 欧美成人午夜视频在线观看| 亚洲乱码av| 欧美视频在线观看视频| 第九色| 日韩成人精品视频| 精品人妻大屁股白浆无码| 精品久久久久久亚洲综合网站| 泰国美女的小嫩bbb| 6080一级片| 国产高清二区| 亚洲国产无码精品| 日本久久爱| 国产精品色综合| 亚洲在线看| 日韩三及| 毛片无限看| 亚洲一区二区蜜桃| 亚洲精品99| 四虎影院中文字幕| 中文字幕第一| 岳毛多又紧做起爽| 制服丝袜91| 久久人人国产| 日韩a在线| 欧美人与禽zoz0性3d| 91影院在线免费观看| 91精品观看| 午夜视频福利在线观看| 亚洲天堂男人的天堂| 国产精品51麻豆cm传媒| 调教亲女小嫩苞h文小说| 国产一区二区三区在线观看| 九月婷婷网| 一区在线视频观看| 一级黄色性视频| 性欧美丰满熟妇xxxx性久久久| 日韩成人欧美| 天天插天天透| 一级黄色播放| 浮力影院国产第一页| 久久中文字幕免费视频| 老司机黄色片| 小柔的淫辱日记(h| www.777av| 日本强好片久久久久久aaa| 国产日韩免费| 欧美 日韩 国产 一区二区三区| 国产精品无套| 天美av一区二区三区久久| 亚洲区一区二区| 国产高清一区在线| 国产日韩欧美中文| 影音先锋男人的天堂| 精品人体无码一区二区三区| 日韩sese| 欧美理伦| 高清国产mv在线观看| 亚洲国产理论| 亚洲一级片| 中文字幕23| 欧美性猛交xxxx乱大交俱乐部| 高清国产一区| 精品小视频| 久草2| 婷婷亚洲一区| 91天堂在线| www超碰| 国产又粗又猛又黄又爽性视频 | 秋霞网av| 亚洲tv在线| 国产精品88av| 四虎影院黄色| 黄色成人在线观看| 手机版av| 亚洲精品久久久久avwww潮水| 天天综合色| 色站在线| 日韩精品一区二区三区不卡| 久久免费在线观看视频| 欧美成人猛片aaaaaaa| 色片视频免费在线观看| 久久精品免费| 美女av影院| 午夜国产一区二区三区| 疯狂少妇| 欧美亚洲视频在线观看| 色网站在线播放| 九九久久99| 手机在线免费av| 丰满少妇毛片| 婷婷色激情| 国产精品无码久久久久一区二区| 男女视频在线观看免费| 国产麻豆91| 国产高潮视频| 婷婷在线免费观看| 99国产精品一区二区三区| 色婷婷电影网| 天天天色| 美女啪啪av| 少妇人妻互换不带套| 欧美成人tv| 豆花视频在线| 日本成人久久| 狂野欧美性猛交xxxxhd| 天天人人| 捆绑女模一区二区三区| 精品一区国产| 欧美大片网站| 精品黑人一区二区三区观看时间| 黄色大片在线| 岛国精品一区二区| 911国产| 日韩午夜免费| 亚洲第一天堂在线观看| 波多野结衣一区二区三区在线观看| 色欲欲www成人网站| 欧美最猛性xxxxx(亚洲精品)| 2023天天操| 日本黄色一级网站| 美女扒开粉嫩尿口| 开心色站| 欧美成人精品一区二区综合免费| 色九月婷婷| 99热播放| 亚洲黄片一区| 成人激情视频在线| 强辱丰满人妻hd中文字幕| 国产一二三区免费视频| 国产不卡一二| 99热超碰| 久久国产91| 国产99视频在线| xxxxx色| 欧美亚洲精品一区| 纯爱无遮挡h肉动漫在线播放| 亚洲狼人伊人| 久久久久国产精品免费| 爱爱视频网站| 日韩精品在线播放| 中文字幕日韩有码| 日韩精品色| 色www亚洲国产阿娇yao| 午夜视频在线观看一区二区| 色婷婷av一区二区三| 国产最新精品视频| 日韩精品―中文字幕| 无码精品一区二区三区在线播放| 亚洲精品视频导航| 午夜精品久久久久久久四虎美女版| 日本黄色不卡视频| 曰久久| 色屁屁一区二区| 日本妈妈9| 久久精品视频91| 精品成人在线| av片子在线观看| 草草女人院| 内射一区二区三区| 天堂网在线观看视频| 成人黄色大片网站| 天天拍夜夜| 一级片网址| 日日夜夜av| 欧美卡一卡二| 日本美女性爱视频| 亚洲乱码国产乱码精品精98午夜 | 免费播放片大片| 国内自拍在线| 男女视频免费| 日少妇的逼| 热久久中文| 精品麻豆一区二区| 一级毛片黄片| 日韩激情网址| 中文字幕不卡在线观看| 国产日韩中文字幕| 黄色私人影院| 91精东传媒理伦片在线观看| 中国av一级片| 成人依人| 国产91免费视频| 亚洲日本二区| 免费成人视屏| 亚洲视频在线播放| www.日韩欧美| 欧美视频一区二区| 日日夜夜爽爽| 自拍视频一区| 久久精选视频|